FDA 的肿瘤药物咨询委员会一致投票认为，omburtamab 的没有足够的数据来支持提高患有中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的总体生存率。

　　2022年10月，FDA批准了tremelimumab（Imjudo）和durvalumab（Imfinzi）联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC），以及teclistamab-cqyv（Tecvayli）治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤的2项批准。在包括淋巴瘤、头颈癌、肺癌、肝癌、白血病和骨髓瘤在内的多个癌种中，FDA 授予了 4 个快速通道指定、2 个生物许可申请以及对 quizartinib 新药申请的优先审评。10月，FDA 的肿瘤药物咨询委员会还开会讨论了 omburtamab 在患有中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者中的使用。他们最终决定，没有足够的证据证明药物可以提高该患者群体的总体生存率，因此需要进行更多的研究……

　　FDA 于 2022 年 10 月 4 日授予白细胞介素 2 生物制剂 CUE-101 的快速通道资格，用于治疗人乳头瘤病毒复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

　　CUE-101 激活和扩增 HPV16 肿瘤特异性 T 细胞。在多种肿瘤类型中，该药物的概念验证已经建立。目前，正在研究 CUE-101 作为单药治疗 HPV16+ 驱动的复发性或转移性 HNNSCC，并与 pembrolizumab (Keytruda) 联合使用。在 1b 期首次人体、开放标签、剂量递增和扩展研究中,CUE-101在单药治疗中显示出良好的耐受性和单药抗肿瘤活性。

　　2022 年 10 月 4 日，FDA 授予 sapanisertib (CB-228) 快速通道指定，用于治疗在核因子红细胞 2 相关因子中（NRF2）突变的不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者接受过基于铂的化疗和免疫检查点抑制剂治疗。Sapanisertib 是一种有效且在研的 mTOR 复合物 1/2 抑制剂，针对具有NRF2突变的肿瘤细胞的关键生存机制。

　　最近一项由研究者发起的 2 期试验表明该化合物具有良好的耐受性并显示出持久的单药活性。研究结果显示，在经过大量预处理的 NRF2 突变鳞状 NSCLC 患者中，27% 的确认总缓解率 (ORR) 和中位无进展生存期 (PFS) 为 8.9 个月（95% CI，7-未达到）。

　　2022 年 10 月 19 日，FDA 授予 TTI-101快速通道指定，用于治疗复发/难治性局部晚期、不可切除或转移性 肝细胞癌（HCC）患者。

　　TTI-101是一种口服、小分子、STAT3抑制剂，目前正在完成对所有先前治疗均失败的晚期实体瘤患者的首次人体1期试验（NCT03195699）。STAT3是一种调节蛋白，在HCC的增殖中起关键作用。

　　此前在 2022 年 4 月，该药物获得了 FDA 的孤儿药指定，用于治疗 HCC 患者。TTI-101 的临床前数据还显示该药物可抑制小鼠乳腺癌、头颈癌、肺癌和肝癌的生长。TTI-101 被确定在以高剂量对小鼠、大鼠和狗给药时是安全的。

　　2022 年 10 月 24 日，FDA 优先审查了 quizartinib 联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗的新药申请，并作为巩固后的继续单药治疗，用于新诊断的 FLT3- ITD阳性的急性髓细胞白血病。NDA 的基础来自3 期 QuantUM-First 试验(NCT02668653) 的结果，该结果表明，quizartinib 联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗，并在巩固后继续作为单药治疗，引起了统计学显着和临床意义与单独化疗相比，在该患者群体中使用时，总生存期 (OS) 有所改善。在中位随访 39.2 个月时，接受 quizartinib 治疗的患者的中位 OS 为 31.9 个月（95% CI，21.0-不可估计），安慰剂组为 15.1 个月（95% CI , 13.2-26.2) ，死亡风险降低 22.4% (HR, 0.776; 95% CI, 0.615-0.979; 2 侧P = .0324)。

　　2022 年 10 月 25 日，FDA 加速批准 teclistamab-cqyv (Tecvayli) 用于治疗已接受过 4 种或更多先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。Teclistamab 是一种新型、现成的 T 细胞重定向双特异性抗体，可同时靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 CD3。该药剂通过将 CD3 阳性 T 细胞重定向到表达 BCMA 的骨髓瘤细胞来发挥作用，从而诱导肿瘤细胞死亡。来自MajesTEC-1 1/2 期试验（NCT03145181；NCT04557098）的数据支持这一批准，因为在研究中，teclistamab 的客观缓解率（ORR）为 61.8%（95% CI，52.1%-70.9%）。

　　Omburtamab 是一种放射性标记的单克隆抗体 8H9(131I-8H9)，它靶向实体瘤中表达 B7-H3 的细胞，包括胚胎肿瘤、癌、肉瘤和脑肿瘤。2022 年 10 月 28 日，FDA 的肿瘤药物咨询委员会一致投票认为， omburtamab 的没有足够的数据来支持提高患有中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的总体生存率。