(医药健闻2023年11月1日讯)绿叶制药集团宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，其在中国的商业化由绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）合作开展。阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。一方面，该疾病被视为最难突破的治疗领域之一，新药研发进展缓慢，现有治疗药物十分有限。另一方面，由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，不仅严重影响治疗效果，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。据统计，中国约有983万人罹患阿尔茨海默病，且患者人数持续攀升。 利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，规避了口服给药的劣势，并助力改善患者及其照护者用药管理难的痛点。与口服制剂相比，该产品采用经皮给药的方式，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；此外，透皮贴剂达到稳态时的血药浓度比口服给药更平稳，有助于患者获得足剂量的稳定治疗；而且，透皮贴剂为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。与每日给药一次的利斯的明透皮贴剂相比，该产品每周经皮肤给药两次，降低给药频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性，为需长期用药的患者提供了新的选择。 利斯的明透皮贴剂（2次/W）是全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂，已在欧洲多国获批上市，该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。为推动该产品惠及更多中国患者，2021年12月，绿叶制药与金赛药业达成协议，授予后者利斯的明透皮贴剂（2次/W）等产品在中国大陆的商业化权利。除了在中国，绿叶制药还分别在欧洲多国、日本、墨西哥与当地合作伙伴达成该产品的合作。长期以来，伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因，CNS领域的新药研发进展相对较缓，且当前在全球上市的CNS领域新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药多个创新品种触达中国、美国和欧洲市场，涵盖阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等多种疾病，彰显其在CNS领域孕育的龙头价值及未来跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。 围绕该治疗领域，公司已上市一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂已在欧洲主要国家上市销售。 在研产品中，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在中国和美国处于上市申请阶段；注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）也在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。